ChemLetter – July 2017

 

 

ניהול כימיקלים – ורד גיאת | ChemExpert

לקראת חוק רישוי ורישום כימיקלים – בישראל

בסוף חודש מאי (23/05/17), ערך המשרד להגנת הסביבה, יחד עם התאחדות התעשיינים, סדנת פתיחה לקראת חוק רישום ורישוי כימיקלים ישראלי. חוק דומה קיים ברבות ממדינות העולם, וישראל נמצאת בפיגור בתחום זה.

רומי אבן דנן, מנהלת אגף חומרים מסוכנים במשרד להגנ"ס, הציגה את הנושא בנקודות עיקריות:

  • ישראל "נשארה מאחור" ואינה עומדת בלוחות הזמנים מול המחויבות ל-OECD בתחום רישום ורישוי כימיקלים. לפיכך הנושא יקודם במהירות האפשרית ע"י המשרד להגנ"ס.
  • המערך המתוכנן יהיה דומה למנגנון האירופי וינסה ליצור הרמוניזציה בין מערכות רישום ורישוי אחרות הקיימות במדינות ה-OECD.
  • חוק רישום ורישוי הכימיקלים הישראלי יאמץ מנגנונים קיימים בעולם. תהייה הכרה ברישום כימיקלים לשימושים זהים, שבוצעו במדינות מוכרות, וניתן יהיה להשתמש באותו המידע לצורך רישוי ורישום גם בארץ.
  • הרישום והמערך יחול על industrial chemicals"", ולא על תוספי מזון, תרופות, חומרי הדברה וכד'.
את הנושא תוביל גב' איה פכט, שנבחרה לאחרונה לעמוד בראש אגף אסבסט ורישוי כימיקלים במשרד להגנת הסביבה (הנושא עבר מאגף חומרים מסוכנים).

ארגון סחר מגיש תביעה כנגד הסוכנות האירופית לכימיקלים

ארגון סחר בשם PlasticsEurope עתר לבית המשפט כנגד הסוכנות האירופית לכימיקלים, בעקבות ההחלטה להגדיר את Bisphenol-A כ-SVHC ולהוסיפו ל"רשימת המועמדים" ולתהליך הרישוי לפי חקיקת REACH, כפי שדיווחנו בגיליון חודש פברואר.

ארגון PlasticsEurope טוען שרוב השימושים ב-BPA הינם שימושים כ"חומרי-ביניים" בתהליך ייצור פלסטיק, ולכן פטורים מרישום על-פי כללי REACH. ע"פ הנחיות הסוכנות, חומרי-ביניים שאינם מבודדים ("Non-isolated intermediates") פטורים מרישום תחת REACH:

"A non-isolated intermediate is defined as an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place."הגדרה רשמית של הסוכנות האירופית

בארגון טוענים כי הגשת התביעה הינה תגובה להוספת BPA לרשימה, שלטענתם פורצת את עקרונות המידתיות של הרגולציה, ומהווה "חציית גבול של מה שנחוץ ומתאים" על-מנת להשיג את מטרת הרגולציה. לטענתם, הסוכנות טעתה בהערכותיה בכך שלא התחשבה במידע על השימושים ב-BPA כחומר-ביניים. יועץ מדיניות בכיר בארגון הסחר, אמר שמטרת ההליך המשפטי הוא שיפור הוודאות החוקית בעניין והבהרת עקרון המידתיות והטמעתו.

ארגונים לא-ממשלתיים מביעים ספקנות בנוגע לתוצאות ההליך המשפטי. הם טוענים שהארגון "לא מתחרה" בהערכה של ECHA והמהלך עשוי להיות "אסטרטגיה לדחות או להרתיע" סיווגים נוספים של החומר כמשבש פעילות אנדוקרינית. דובר מטעם ארגון "CHEM Trust" אמר: תעשיית הפלסטיק צריכה להשלים עם המציאות בנוגע לרעילות של חלק מהכימיקלים בהם היא משתמשת ולעבור לחלופות בטוחות יותר, במקום לנסות למצוא פרצות בחוק.

נמשיך לעקוב אחר התפתחויות נוספות, שכן חשוב לדעתנו להבהיר את המצב החוקי של החומר בפרט, ולחדד את הגדרות הפטורים מרישום בשוק האירופי בכלל.

קישור לידיעה: https://chemicalwatch.com/56048/plasticseurope-files-action-against-echas-bpa-svhc-listing

עוד על פטורים מרישום: https://echa.europa.eu/support/getting-started/am-i-exempt

החל מחודש יוני: אריזות עם תוויות ישנות יורדו מהמדפים באירופה

חברות באירופה אשר מוכרות או משווקות מוצרים המכילים חומרים כימיים, נדרשות לסמן את מוצריהן בתוויות בהתאם לרגולציה האירופית לסיווג ותיווי (CLP).

לחברות ניתנה תקופת מעבר ארוכה להתארגנות, שנמשכה 5 שנים. בתקופה זו ניתן היה לסמן את המוצרים בשתי השיטות במקביל – ע"פ הרגולציה הישנה או החדשה. תקופת המעבר נסתיימה לפני כשנתיים, ב-01/06/2015. בחודש אפריל השנה, הודיעה הסוכנות האירופית לכימיקלים כי לא יוצבו על המדף מוצרים שלא יארזו, יסומנו ויותוו בהתאם לרגולציה החדשה בלבד.

כאמור, החל מחודש יוני, חברות נדרשות לסווג מחדש ולסמן בתוויות בהתאם לתקנות ה-CLP, או להוריד את מוצריהן מהשוק האירופי.

ההודעה הרשמית: https://echa.europa.eu/-/chemical-products-with-old-labels-off-the-shelves-by-1-june-2017

תקן סיני חדש: דרישות בטיחות לכימיקלים מסוכנים במוצרים לצרכן

טיוטה לתקן סיני חדש, המגביל שימוש ב-103 סוגי חומרים מסוכנים במוצרי צריכה (המיועדים לשימוש במשקי בית), פורסמה בחודש שעבר. התקן צפוי להתקבל כסטנדרט לאומי מומלץ (GB/T) בסין, ומטרתו היא להגביר את הבטיחות מפני כימיקלים במוצרים לצרכן ולשפר את איכות המוצרים הללו ברחבי סין.

התקן החדש תקף ליצרנים מסין ומהעולם, יבואנים ומפיצים המשווקים בשוק הסיני את המוצרים הבאים: טקסטיל ובגדים, מוצרי ילדים (כולל צעצועים), מכשירי חשמל ביתיים, רהיטים ועוד. התקן אינו חל על מוצרים בפיקוח ממשלתי מיוחד, כמו מזון, תרופות, קוסמטיקה, טבק, מוצרים לצורך הצבא וכדומה.

המוצרים שיוגבלו ברגולציה מכילים בין השאר חומרים כגון:
  • מתכות כבדות: קדמיום, כרומיום (VI), עופרת, כספית וניקל
  • כימיקלים אורגניים: אלכוהולים, אלדהיידים, אמינים, פתאלאטים, תרכובות ברום (מעכבי בעירה), אסבסט, בנזן, BPA ועוד
הגבלות השימוש ודרישות הבטיחות של החומרים התבססו על רגולציות ותקנים קיימים, וביניהם:
  • חקיקת REACH האירופית
  • תקנים סיניים קודמים בנוגע למוצרים לצרכן
  • OEKO-TEX Standard 100-2017 על מוצרי טקסטיל
  • תקני EN על חומרים מסוימים בצעצועים (BPA, תרכובות אורגניות)
חשוב לציין כי התקן אינו GB Standard, שהוא תקן מחייב במדינה, אלא תקן מומלץ. אולם, רשויות מוסמכות המפקחות על האיכות והבטיחות של מוצרים הנכנסים לסין, יוכלו להשתמש בתקן זה כקו מנחה.

הוועדה להערכת סיכונים דוחה את המלצת צרפת לסיווג טיטניום דיאוקסיד

ב-9 ליוני פרסמה הסוכנות האירופית לכימיקלים את מסקנות הוועדה להערכת סיכונים (RAC) בנוגע להחלטה לסווג את טיטניום דיאוקסיד (TiO2) כחומר מסרטן. כפי שכתבנו בגיליון חודש ספטמבר, הרשויות המוסמכות במדינת צרפת הגישו דאז הצעה לסיווג החומר כגורם מסרטן מקטגוריה 1B. בסיווג ברמה הזו, היה החומר מועמד להתווסף ל"רשימת המועמדים" ולקבלת סטטוס של SVHC (Substance of Very High Concern).

אלא שהוועדה קבעה כי טיטניום דיאוקסיד יסווג כגורם מסרטן מקטגוריה 2 (חומר החשוד בגרימת סרטן) בשאיפה בלבד, והודיעה כי אין מספיק ראיות לסיווג החומר בקטגוריה החמורה יותר, כפי שהוצע לראשונה. בהמשך, לאחר שחוות הדעת של הוועדה תיערך סופית, היא תישלח לנציבות האירופית, שתקבע בסופו של דבר את הסיווג הסופי של החומר והצעדים הרגולטוריים הנדרשים.

אף-על-פי-כן, התעשייה נותרה לא מרוצה מהחלטה הוועדה להערכת סיכונים. יש לה ביקורת על המתודולוגיה שבה התבצעו הבדיקות והיא טוענת שנתוני בדיקות שהתבצעו על חולדות אינם רלוונטיים (במקרה הספציפי הזה, עליו דיווחנו בהרחבה בחודש ינואר) לבני אדם, ולכן הסיווג צריך להתבצע על-פי מחקרים אפידמיולוגיים על בני אדם.

על-פי התעשייה, הראיות תומכות בהחלטת "אי-סיווג" לטיטניום דיאוקסיד, על כל צורותיו של החומר.

מקור הידיעה: https://chemicalwatch.com/56755/rac-opinion-makes-candidate-list-unlikely-for-titanium-dioxide

לשון ההודעה הרשמית: https://echa.europa.eu/-/titanium-dioxide-proposed-to-be-classified-as-suspected-of-causing-cancer-when-inhaled

דרום-קוריאה הודיעה על הקלות משמעותיות בתהליך רישום הכימיקלים
ב-11 למאי, התירה דרום-קוריאה שימוש באלטרנטיבות לתוצאות מבחני מעבדה לצורך תהליך רישום הכימיקלים. עד אז הדרישות כללו דוחות מעבדה שבוצעו בידי מעבדות מוסמכות (GLP) או robust study summary בלבד. הקווים המנחים לשימוש מפרטים את מקורות המידע שבהם ניתן להשתמש כתחליף:
  • ספרות מדעית מאושרת (לדוג', Merck Index)
  • מאגרי מידע טוקסיקולוגים )לדוג', מערכת IRIS של ה-EPA, IUCLID האירופי)
  • נתונים הנלקחים מדוחות הערכה של ארגונים ידועים בעולם (למשל, בדיקות של ה-OECD, נתוני הסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן (IARC), דוחות הערכות סיכונים של ECHA ו-EPA, הערכות חומרים כימיים של ארגון הבריאות העולמי)

מאוחר יותר, ב-13 ליוני, הכריז משרד הסביבה הדרום-קוריאני על שינויים מתוכננים נוספים, על-מנת להקל על תהליכי רישום הכימיקלים תחת חקיקת K-REACH. השינויים העיקריים מאפשרים לרשום חומר ללא הגשת תיק רישום מלא, כפי שהיה נהוג עד כה, במקרים בהם לגבי אותו חומר קיימים נתונים פתוחים וזמינים באופן פומבי מארגונים מהימנים ברחבי העולם, וכאשר הוסדרו הזכויות לשימוש במידע.

כלומר – חברות המבצעות רישום כימיקלים בדרום-קוריאה יוכלו להשתמש במידע זה לצורך הרישום, מבלי לשלוח תיק רישום מלא משל עצמן, במקרים בהם קיבלו הסכמה להשתמש במידע. לדוגמה, אף-על-פי שישנם נתונים המפורסמים פומבית באתר האינטרנט של ECHA, הם מוגדרים כקניין רוחני ונמצאים בבעלות גורם שלישי, ועל כן נדרשת הסכמה לשימוש במידע זה.

המועד האחרון לרישום תחת חקיקת K-REACH נקבע ליוני 2018, אך ייתכן שיידחה. על-פי המצב הנוכחי, התעשייה נמצאת כבר באיחור, ויש מחסור ב"רשמים ראשיים" לחלק מהחומרים הנתונים בחקיקה. נראה שהמשרדים הממשלתיים בדרום-קוריאה מנסים לזרז את ההליכים הביורוקרטיים ולהקל על החברות השונות בתעשייה באמצעות ההקלות שתוארו לעיל.

להרחבה: https://chemicalwatch.com/56806/south-korea-announces-measures-to-ease-k-reach-registration

https://chemicalwatch.com/55901/south-korea-to-permit-alternatives-to-test-reports-for-registration

כתיבה ועריכה: איתי איזראילוב
ChemExpert | מודיעין | טלפקס: 08-9704883 | נייד: 0504025245

כתובת דוא"ל:

vered.environment@gmail.com