מוצרים המכילים נאנו-חומרים – הוראות חדשות באירופה וארה"ב

טכנולוגיית הנאנו מתפשטת במהירות ומשפרת תהליכים ומוצרים בתחומי תעשיה רבים, קוסמטיקה, תרופות, ביו הנדסה, ציפויים ועוד. מוצרים רבים המכילים נאנו-חומרים נמצאים זה מכבר בשוק (סוללות, ציפויים, אבקות, חומרים מרוכבים, משחות קוסמטיות, ביגוד אנטי-בקטריאלי, ואף במוצרי מזון). בישראל הוקמו ופועלים מספר מכוני מחקר לנאנוטכנולוגיה וחומרים מתקדמים (אוניברסיטת בר אילן, טכניון חיפה ואוני' תל אביב) המהווים גם מרכזי ידע עם חיבור הדוק לתעשיה.

החדשות הטובות הן ההבטחה המסחרית, ההערכה היא שהיקף המסחר העולמי בשנת 2025 יגיע למאות מיליארדי דולרים, החדשות הרעות, הן הסיכונים לבריאות האדם שצפויים לנבוע מחשיפה לחלקיקים כה קטנים. הצלחתם וחדירתם המהירה של ננו חומרים לשימוש ומסחר ביחד עם חוסר המידע על השפעת של תצורת החומרים החדשה, מטרידה מאד את אנשי הבטיחות והסביבה. כך הפך את נושא בטיחות מוצרים המכילים נאנו-חומרים, בשנים האחרונות למושא להתלבטות מקצועית, דיונים, לחצים ומאבקים משפטיים סוערים.

 מהם נאנו-חומרים?

נאנו-חומרים הינם חומרים כימיקליים שקנה המידה שלהם קטן מאוד, בייצור שלהם ובשימוש בהם. המבנה שלהם נע בין 1-100 נאנומטר בקירוב, במימד אחד לפחות. לנאנו-חומרים יש תכונות מיוחדות ומודגשות יותר בהשוואה לאותם החומרים ללא קנה המידה הזעיר המאפיין אותם. לפיכך, התכונות הפיזיקו-כימיות של נאנו-חומרים עלולות להיות שונות מאלו של אותו חומר בצובר או חלקיקים גדולים יותר. דוגמאות לנאנו-חומרים נפוצים בתעשייה – דוגמאות לנאנו-חומרים.

הסדרה רגולטורית – חובת רישום או הנגשת המידע?

כמו בתחומים אחרים, גם כאן הרגולציה "רודפת" אחרי ההתקדמות הטכנולוגית. נעשה מאמץ רגולטורי בינלאומי והוקמו מספר קבוצות של מומחים העוסקות בנושא, קבוצה הפועלת במסגרת ה-OECD, וכן וועדת מומחים שהקימה ECHA שהוקמה כבר ב-2006. לאחרונה, לאחר שנים של דיונים ומחלוקות, פרסמה סוכנות הכימיקלים האירופית, מסמך מייעץ לרישום נאנו-חומרים. המסמך היה אמור להתפרסם כמדריך, אך עקב המחלוקת המשפטית הנמצאת עדיין בדיונים בבית הדין, המסמך הוגדר כמסמך מייעץ ולא מחייב. Best practices –  How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – May 2017. המסמך מספק שיטות עבודה מומלצות להכנת תיקי מידע על נאנו-חומרים. ככל הנראה בעתיד, יהפוך למסמך מחייב.

המסמך קובע שלושה אלמנטים בסיסיים, הנדרשים בתיאור נאנו-חומרים מצד השפעה על הסביבה/בריאות האדם :

(1)     גודל    (2)     צורה      (3)     כימיה של שטח הפנים

 

1. גודל

ראשית וחשוב מאד, האיחוד האירופי קובע כאן הגדרה ברורה לנאנו חלקיק: חלקיק אשר אחד מהמימדים שלו הוא בטווח 1-100 נאנומטר (שונה מהטרמינולוגיה של ISO לנאנוחלקיקים). גודל החלקיק משפיע על תכונות החומר, למשל: פעילות קטליטית, מוליכות, תכונות אופטיות ואלקטרוניות ועוד. מידת ההשפעה של גודל החלקיק על תכונותיו שונה בהתאם למקרה הספציפי. הרושמים יצטרכו לדייק בטווחי הגודל על בסיס נתונים שנאספו על החומר אותו הם רושמים ולגבי תכונותיו, לדוגמה - חומרים מסוימים ידגימו תכונות משתנות כאשר גודל החלקיקים יהיה מתחת ל-cut-off size.

2. צורה

האלמנט השני בין נאנו-פורמטים שונים הוא צורת החלקיקים. הרציונל לבחירה של צורת החלקיק כאחד מ-3 הקריטריונים הבסיסיים המומלצים לדיווח, נובע מכך שלצורת החלקיק השפעה על התנהגות החלקיק ומכאן גם על רעילותו. צורת החלקיקים משפיעה למשל על אופן האינטראקציה של החלקיק עם תא (למשל, הצורה היא גורם חשוב שקובע הפנמה של חלקיקים) ועלולה להשפיע על קצב החדירה, הקליטה והשקיעה של חלקיקים ברקמות ותאים. צורת החלקיקים יכולה גם להשפיע על שקיעת חלקיקי הנאנו בריאות כתוצאה משאיפה.

3. כימיה של שטח הפנים

לכימיה של שטח הפנים ישנה השפעה עמוקה על תכונות חלקיק הנאנו. כימיית פני השטח תלויה בתנאי התהליך והחומרים בהם השתמשו הריאקציה לטיפול בשטח פני החלקיק (לדוגמא כגון פירוליזה בטמפ' גבוהה לעומת סינתזה כימית רטובה). החומרים בהם "טופל" שטח הפנים של החלקיקים, קובע את הסיווג והתיווי של הנאנו-פורם וכן כתלות בחומרים את סיווגו כחומר בעל סיכוני PBT. דרישות הרגולציה על מוצרים המכילים נאנו-חומרים, ילכו ויתגבשו בד בבד עם חדירת מוצרים אלה לכל תחומי חיינו.

 

להרחבה ועיון בפירסומים החדשים:

בארה"ב פורסם באוגוסט 2017  מדריך, Working Guidance on EPA’s Section 8(a) Information Gathering Rule on Nanomaterials in Commerce למדריך  ראה כאן.
לעיון במסמך של  האיחוד האירופי: How to prepare registration dossiers that cover nanoforms – May 2017, ראה כאן.